11月5日，城网君获悉，顺德市场监管部门开展医疗器械生产、销售、使用环节专项整治，取得良好成效。今年以来，全区共出动执法人员760人次，检查医疗器械经营单位240家次、医疗机构110家次，查处医疗器械案件28宗。
市场监管部门对正常经营的企业进行检查。
顺德区市场监管局制定《2023年顺德区医疗器械专项整治行动方案》，对医疗器械的经营和使用环节开展全面排查整治，督促全区2892家医疗器械经营单位、868家医疗机构深入自查整改，并向各相关单位宣贯相关法律法规，提高各单位的责任意识和守法意识。
根据企业自查情况，结合区内医疗器械行业的实际情况和举报投诉线索，采取“四不两直”的方式对相关单位开展突击监督检查。
对于医疗器械经营单位，重点检查是否未经许可（备案）从事经营医疗器械；经营的产品是否合法；购销渠道是否合法；是否按照医疗器械说明书和标签要求运输、贮存医疗器械；是否按规定建立并执行医疗器械进货查验、销售记录等制度；是否履行医疗器械不良事件监测相关义务；是否未履行备案义务擅自从事网络销售医疗器械；是否利用网络销售未取得注册证或者备案凭证的医疗器械等。
对于医疗机构，重点检查是否严格查验供货商资质和产品证明文件；是否购进、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械；是否妥善保存相关记录和资料；对无菌和植入类医疗器械是否建立并执行使用前质量检查制度；是否对植入和介入类的医疗器械建立使用记录，植入性医疗器械使用记录是否永久保存等。
在执法过程中，顺德市场监管部门依法纠正、查处了多起医疗器械相关的违法行为案例，相关案例如下：
★北滘某电商企业未主动在网店展示医疗器械备案凭证
北滘市场监管所执法人员根据网络监测信息，对辖区内某销售医美产品的企业进行现场检查。
经检查，执法人员发现该企业未在经营的电商网店主页面展示第二类医疗器械备案凭证，违反了《医疗器械网络销售监督管理办法》相关规定，构成未按规定要求展示第二类医疗器械经营备案凭证的违法行为，执法人员已现场责令当事人立即改正并停止违法行为。
★乐从某母婴用品企业经营过期医疗器械
乐从市场监管所执法人员在进行巡查时，发现辖区内某母婴用品企业销售的“生理性海水鼻腔清洗液”超过有效期限。
据当事人供述，其于2022年7月21日采购了63盒共计1008支的“生理性海水鼻腔清洗液”（有效期2023年03月17日）。
经执法人员核查，当事人于2023年3月17日产品超过有效期前，合规销售了241支；产品过期后，因企业管理人员疏忽，未及时下架已过期产品。截至检查当日又销售出17支涉案过期产品，检查现场剩余750支。
当事人销售超过有效期限的医疗器械用品，违反了《医疗器械监督管理条例》中的相关规定，乐从市场监管所执法人员依法对当事人作出罚款、没收违法所得、没收涉案超出有效期限的医疗器械用品的行政处罚。
★陈村某口腔门诊使用来源不明注射器
陈村市场监管所执法人员对辖区内某口腔门诊进行检查时，当事人无法提供其使用的一次性使用无菌注射器进货查验记录，也无法提供供货者的资质和医疗器械的合格证明文件。
当事人的行为违反了《医疗器械监督管理条例》中的相关规定，陈村市场监管所责令当事人立即停止并改正违法行为。
顺德市场监管部门提醒：
医疗器械安全与公众生命健康息息相关，拐杖、轮椅、口罩、血氧仪等都是常见、常用的医疗器械，为进一步规范医疗器械经营使用行为，防范医疗器械安全风险，保障公众用械安全，顺德开展此次专项整治。若各位市民在日常生活中发现医疗器械相关违法行为，请拨打12315、12345进行举报投诉。
编辑：李素芳
来源：顺德市场监管
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