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首个国家级药物代谢与评价重点实验室落户顺德



顺德“国家药品监督管理局药物代谢研究与评价重点实验室”顺利获批


  近日,国家药品监督管理局公布第二批共72个重点实验室名单,由南方医科大学与顺德区药品检验所联合申请的“国家药品监督管理局药物代谢研究与评价重点实验室”顺利获批,是广东省10个获批实验室之一,也是我国药物代谢监管体系的首个国家级重点实验室。

  在申报过程中,南方医科大学与区药品检验所密切配合,实现力量互补,在发现系统性、区域性潜在隐患及风险预警能力、指导和承担检验检测任务、应急检验检测能力、开展技术咨询和技术服务、推进社会共治等方面高分通过了现场核查和综合评审。国家药品监督管理局评审专家组在现场核查总结会议上对该项目服务监管、服务企业群众的重要意义给予高度评价。

  区药品检验所将充分运用CMA认证检验检测实验室的先进分析手段,依托南方医科大学器官衰竭防治国家重点实验室、南方医院国家药物临床试验中心,建立专业的药物代谢与药品监管团队,建设成“特殊人群为目标-临床基础数据库为载体-先进检验检测技术为手段”的重点实验室,突破药物代谢分析与评价的卡脖子关键技术,制定有关特殊人群药物相互作用指导原则,为药物干预提供用药方案或新策略,从而弥补药品监管中的盲点和不足,指导新药上市后评价及药物警戒,确保人民群众的用药安全,推动药品监管技术进步。

附1:国家药监局关于认定第二批重点实验室的通知【国药监科外函〔2021〕17号】

附2:国家药品监督管理局“构筑药品监管高质量发展新支撑 国家药监局再增72个重点实验室”

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