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防疫用品非法认证,顺德从严从快查处



执法人员正在检查中介机构


  随着口罩、防护服等防疫用品出口量的激增,有企业浑水摸鱼为生产企业办理虚假、无效的国际认证证书?5月21日,顺德区市场监管局对一为企业办理虚假CE认证证书的某认证中介机构作出了3万元的行政处罚,上缴国库。据了解这是全市首宗防疫用品领域非法认证案件。


  为规范认证市场秩序,2020年4月以来,顺德区市场监督管理局根据上级的统一部署,积极主动作为,为防疫用品企业提供政策解读咨询,严厉打击非法认证为,维护防疫用品生产企业合法利益。


  5月7日,顺德区市场监管局接到线索,反映顺德辖区内有认证中介机构为中山某口罩生产企业办理了虚假的CE认证证书。


  接到线索后,区市场监管局迅速行动,组织执法人员对涉案的认证中介机构进行调查。该认证中介机在明知自身不具备CE认证资质的情况下,接受口罩生产企业委托后,再在网络上寻找无法核实身份信息的中间人,为企业办理并不具备CE认证证书效力的Certificate of Compliance认证文件,并收取企业认证费用2万元。


  由于该认证中介机构的非法买卖防疫用品(口罩)认证证书的行为发生在疫情期间,区市场监管局坚持快查快处的原则,仅用14天时间完成线索核查、调查取证、作出处罚并送达文书等程序。5月21日,根据《认证证书和认证标志管理办法》的相关规定作出罚款3万元的行政处罚,上缴国库。


  该案件是全市首宗防疫用品领域非法认证案件,下一步,我局将在进一步加大对非法认证行为的打击力度,同时提醒防疫用品生产企业提高警惕,切勿上当受骗,蒙受经济损失。(陈琴琴)


■给防疫用品生产企业办理国际认证的提示:


  根据欧盟93/42/EEC医疗器械指令(MDD指令)


  1、无菌医用口罩在进入欧盟市场前,必须由获得相应授权的公告机构进行认证并颁发认证证书;


  2、非无菌医用口罩在进入欧盟市场前只需由制造商进行自我符合性声明,不需要由任何第三方机构进行认证。


  根据(EU)2016/425个人防护设备法规(PPE法规),个人防护口罩在进入欧盟市场前,必须由获得相应授权的公告机构进行认证并颁发认证证书。




两类常见问题


  第一类针对医用口罩(非无菌)(Disposable medical protective mask (not sterile)),相关证明文件上标示“CE文件审核(CE Documentation Review)”,这类文件不是认证证书。


  第二类针对个人防护口罩(Disposable daily productive mask),相关证明文件上标示“符合性证书(Certificate of Compliance)”或类似字样,但颁发该证书的机构并不是欧盟的公告机构,或者虽然是欧盟公告机构,但授权范围不包括PPE法规,例如下方的ECM公司。


  ECM公司在欧盟的授权机构号为1282,我们点击机构名称进入,再点击HTML,即可查询授权项资格。经查ECM目前并无PPE授权项,仅有部分医疗器械授权产品,但其中也不包含医用口罩类。所以,目前市面上的ECM口罩证书是无效的。




提示


  近期市场上出现大量以ENTE CERTIFICAZIONE MACCHINE SRL公司名义向国内口罩生产企业颁发的针对口罩类产品(个人防护口罩及医用口罩(非无菌))的证明文件,文件上均标注该公司的“ECM”标志及CE标志。


  经查明,ENTE CERTIFICAZIONE MACCHINE SRL在(EU)2016/425(PPE)领域并非获得授权的公告机构,不能对个人防护口罩进行CE认证。


  消费者如果对CE的公告机构名单及其授权范围有疑问,可以直接通过欧盟官方查询路径进行确认,查询地址:

https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=notifiedbody.main


  如发现涉嫌认证违法违规行为,也可以拨打12345市民服务热线、或12315消费者投诉维权热线向监管部门反映。


  中国境内具有口罩等防疫用品CE认证能力的认证机构名录:




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